自贡宝轮制冷工程有限公司

GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：

　　（一），根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：

　　① 经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20立方米；

　　② 冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电系统。                                            

为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。

　　（二），GSP体外诊断试剂冷库的标准配置

　　（三），推荐：【药监局GSP体外诊断试剂冷库方案】　　GSP试剂冷库方案

　　试剂冷库设计方案简述：

　　1，本冷库方案根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号、新版GSP《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号、《中国药典》、《医疗器械经营质量管理规范》（征求意见稿）食药监械监便函〔2013〕96号、《冷库设计规范》GB50072、《制冷设备安装工程施工验收规范》GB50274的相关要求设计；

　　2，冷库保温系统采用保温效果最好的聚氨酯冷库板，能有效减少热损耗，节能省电；（阻燃等级：B2）；冷库门加装风帘，防止冷气流失过快造成库内温度不稳定

　　3，制冷系统采用两套制冷压缩机组（一用一备）为冷库制冷，两套冷风机（一用一备）负责对冷库内空气进行快速冷却，温控系统由微电脑智能温控器负责对两套制冷设备进行自动调控，无需人工值守；分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。

　　4，温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成，

　　5，备用电源采用备用发电机，符合新版GSP验收要求。

　　特点：节能省电、运转稳定